Open/Close Menu İşe Giriş Muayenesi | Sağlık Raporu | Mobil Sağlık Hizmetleri | Sağlık Tarama Hizmetleri | Gezici İSG Aracı Hizmetleri | Gezici ODİO Aracı Hizmetleri I İşe Giriş Sağlık Raporu I Tetkik Hizmetleri I Laboratuvar Hizmetleri I AC, ODİO, SFT, HEMOGRAM, PORTÖR, İDRAR, HBSAG, KAN GRUBU TESTİ

TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.

Tıbbi Laboratuvarların Kuruluşu, Ruhsatlandırılması, Sınıflandırılması, Görevleri, Çalışma Esasları, Fiziki Şartları ve Tıbbi Laboratuvar Dışında Uygulanan Testlere İlişkin Hususlar

Tıbbi laboratuvarların kuruluşu ve Ruhsatlandırılması

MADDE 8 – (1) Tıbbi laboratuvarlar sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir.

MADDE 9 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarları ruhsatlandırılır.

Tıbbi laboratuvarların sınıflandırılması

MADDE 10 – (1) Tıbbi laboratuvarlar üç sınıfa ayrılır:

a) Basit hizmet laboratuvarı.

b) Kapsamlı hizmet laboratuvarı.

c) Eğitim hizmet laboratuvarı.

Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları

MADDE 12 – (1) Tıbbi laboratuvarlar, sekiz saatten az olmamak üzere hizmet sunarlar. Ancak kurum/kuruluşbünyesindeki tıbbi laboratuvarlar, mesai saatleri dışında hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde gerekli tedbirleri alırlar.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlık tarafından yayımlanan kalite standartlarına uygun şekilde hizmet sunarlar.

(3) Tıbbi laboratuvarda donanım, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene/kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılır.

(4) Tıbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmişyöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında, bilimsel geçerliliği Komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılır.

(5) Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi için gerekli tedbirler alınır.

(6) Tıbbi laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve 26537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları Yönetmeliğinde yer alan bildirimleri ve Bakanlığın istediği verileri Bakanlığa göndermek zorundadır.

(7) Raporlanan tıbbi laboratuvar testlerine ilişkin numunelerin saklanması ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenir.

(8) Tıbbi laboratuvarda raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir.

Ancak tıbbi patoloji laboratuvarlarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yıl, bloklar ise en az yirmi yıl muhafaza edilir.

İç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları tıbbi laboratuvarda en az beş yıl, cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl süre ile muhafaza edilir.

(9) Tıbbi laboratuvarda tutulan kayıt defterleri, elektronik ortamda da tutulabilir.

Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suiistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmaz.

Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul müdür sorumludur.

Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık göstermesi zorunludur.

15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununa göre elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, Resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(10) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır.

Adlî vaka kayıtlarına, tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir.

Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, tıbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul müdürüne aittir.

(11) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen kurumlarda, tıbbi laboratuvarlar, eğitim ve araştırma amacıyla da kullanılabilir.

Basit Hizmet Laboratuvarı Fiziki Şartları

a) Basit hizmet laboratuvarında, teknik alan en az 10 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. Tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı 10 metrekareden küçük olamaz.

Tıbbi Laboratuvar Personeli, Tıbbi Laboratuvar Personelinin Görev ve Sorumlulukları, Personelin Eğitimi

Tıbbi laboratuvar personeli

MADDE 15 – (1) Tıbbi laboratuvar teknik personelinin nitelikleri aşağıda belirtilmiştir.

a) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda, tam zamanlı ve kadrolu olarak görev yapan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi; hastanelerde, hastanenin başhekimi/mesul müdürü; tıp/dal merkezlerinde kuruluşun mesul müdürü, tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür.

Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda yalnızca bir birim sorumlusunun bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda birim sorumlusu aynı zamanda tıbbi laboratuvar mesul müdürü olarak görev yapar.

Mesul müdür yetkisini birim sorumlularından birine devredebilir. Diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait olan tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvarlardan sorumlu olan yönetici tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür.

b) Aynı dalda birden fazla uzmanın bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda, bu uzmanlardan birisi mesul müdür tarafından tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir.

Eğitim ve araştırma hastaneleri ve üniversitelerde tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, eğitim hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar.

Özel tıbbi laboratuvarlarda her bir uzmanlık dalı için, kuruluşun kadrosunda çalışan uzmanlardan birisi tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.

c) Tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar sınıfına ve uzmanlık dalına uygun tıbbi laboratuvar uzmanıbulundurur.

ç) Tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

Tıbbi laboratuvarda aşağıda belirtilen asgari sayıda personel bulundurulur:

a) Basit hizmet laboratuvarında ve gözetimli hizmet laboratuvarında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

b) Kapsamlı hizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalı için, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanıyanında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılmasıdurumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar/patoloji laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.

c) Eğitim hizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalı için en az iki uzman ve en az üç tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

ç) Test bazında referans yetkili laboratuvarda, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ve en az iki tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

d) Diğer personel; tıbbi laboratuvarlarda yeterli sayıda yardımcı personel, sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.

(3) Tıbbi laboratuvar uzman kadro planlaması, ayrılış ve başlayış işlemleri, ilgili mevzuatları uyarınca yürütülür.

 

CategoryMevzuat

İletişim :        444 6 596